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乙肝五项检测卡（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙肝五项检测卡（胶体金法）

注册人名称：

英科新创（厦门）科技有限公司

国械注准20173400656

注册人住所：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

批准(备案)日期：

2019-08-05

有效期至：

2024-08-04

结构及组成：

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试条、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）试条、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试条、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试条、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）试条。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。

变更情况：

2019-08-15 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司”。 2019-12-18 包装规格由“卡型：25人份盒”变更为“卡型：1人份盒、20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2022-03-05 注册证主要组成成分由“乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试条、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）试条、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试条、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试条、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）试条。（具体内容详见产品说明书）”变更为“乙肝五项检测卡：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试条、乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）试条、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）试条、乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）试条、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）试条；滴管（选配）。（具体内容详见产品说明书）”产品说明书内容变化。（见附件）请注册人依据上述变更内容自行修订产品说明书等文件中的相关内容。

生产地址：

厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房

型号规格：

卡型： 25人份盒。

管理类别：

第三类