外周血管隧道器及组件 Peripheral Vascular Sheath Tunneler Set and Sterilization Cassette

国产备案第一类

产品名称：

注册人名称：

Bard Peripheral Vascular, Inc. 联系电话（0）邮箱（0）官方网站

国械备20161093号

注册人住所：

1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA

批准(备案)日期：

2016-07-20

结构及组成：

由隧道器和手柄、内杆、外鞘和弹头4项组件组成。非无菌提供，可重复使用。

适用范围：

用于植入人造血管手术时，创造皮下隧道。

代理公司：

巴德医疗科技（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位

变更情况：

代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”变更时间2017年08月04日；备案人名称-中文由“/”变更为“巴德外周血管股份有限公司”变更时间2018年08月15日；型号或规格由“PVT1000、PVT0100、PVT0200、PVT0300、PVT0400、PVT0500、PVT0600、PVT0700、PVT0800、PVT0900”变更为“PVT1000、PVT2000、PVT0100、PVT0200、PVT0300、PVT0400、PVT0500、PVT0600、PVT0700、PVT0800、PVT0900”变更时间2021年11月18日；产品描述由“由灭菌盒和手柄、内杆、外鞘和弹头4项组件组成。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由隧道器和手柄、内杆、外鞘和弹头4项组件组成。4项组件采用医用级不锈钢制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。”；预期用途由“用于植入人造血管手术时，创造皮下隧道。”变更为“用于外周血管、股动静脉通路和解剖外旁路手术中，构建置入人造血管（移植物）所需的皮下隧道。”变更时间2022年02月25日

生产地址：

1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA

型号规格：

PVT1000、PVT0100、PVT0200、PVT0300、PVT0400、PVT0500、PVT0600、PVT0700、PVT0800、PVT0900

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类