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生物可降解卵圆孔未闭封堵器

国产有效注册第三类

产品名称：

生物可降解卵圆孔未闭封堵器

注册人名称：

国械注准20233131307

注册人住所：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层

批准(备案)日期：

2023-09-07

有效期至：

2028-09-06

结构及组成：

该产品由封堵器支架（含成型环）、阻流膜、缝合线和成型线、拉线器组成，封堵器上带有显影标记。封堵器支架为聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝编织而成，内部缝有聚乳酸（PLA）可降解阻流膜，显影标记为铂。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年

适用范围：

用于年龄在18至60岁，发生过因不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流），经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。

生产地址：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层 402室

型号规格：

BDPFO-I 1218、BDPFO-I 1818、BDPFO-I 1824、BDPFO-I 2424、BDPFO-I 2228、BDPFO-I 2828、BDPFO-I 2534、BDPFO-I 3434

管理类别：

第三类

备注：

无