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生化多项高值质控品

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

生化多项高值质控品

注册(备案)号:

京械注准20212400240

注册人住所:

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401

批准(备案)日期:

2021-05-10

有效期至:

2026-05-09

结构及组成:

以人血清为基质的冻干型质控品,约含20mmol\\/L磷酸盐缓冲液、0.03%防腐剂、5%保护剂、0.15mol\\/L氯化钠。具体信息见表1:\\n表1组成及范围\\n英文缩写\\n中文名称\\n方法学\\n单位\\n目标浓度范围\\nALB\\n白蛋白\\n溴甲酚绿法\\ng\\/L\\n55-80\\nTP\\n总蛋白\\n双缩脲法\\ng\\/L\\n70-150\\nALT\\n丙氨酸氨基转移酶\\n丙氨酸底物法\\nU\\/L\\n50-150\\nAST\\n天门冬氨酸氨基转移酶\\n天门冬氨酸底物法\\nU\\/L\\n30-150\\nALP\\n碱性磷酸酶\\nNPP底物-AMP缓冲液法\\nU\\/L\\n200-500\\nAMY\\nalpha;-淀粉酶\\nEPS底物法\\nU\\/L\\n120-600\\nP-AMY\\n胰淀粉酶\\n免疫抑制-EPS底物法\\nU\\/L\\n100-600\\nGGT\\ngamma;-谷氨酰基转移酶\\nGCANA底物法\\nU\\/L\\n100-300\\nLAP\\n亮氨酸氨基肽酶\\nL-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法\\nU\\/L\\n60-200\\nLDH\\n乳酸脱氢酶\\n乳酸底物法\\nU\\/L\\n300-800\\nHBDH\\nalpha;-羟丁酸脱氢酶\\nalpha;-酮丁酸底物法\\nU\\/L\\n300-800\\nCK\\n肌酸激酶\\n磷酸肌酸底物法\\nU\\/L\\n200-800\\nCHE\\n胆碱酯酶\\n丁酰硫代胆碱底物法\\nU\\/L\\n13000-20000\\nLPS\\n脂肪酶\\n甲基试卤灵底物法\\nU\\/L\\n50-200\\nADA\\n腺苷脱氨酶\\n过氧化物酶法\\nU\\/L\\n50-150\\nm-AST\\n天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶\\n免疫抑制法\\nU\\/L\\n20-150\\nLDH1\\n乳酸脱氢酶同工酶1\\n化学抑制法\\nU\\/L\\n50-200\\nGPDA\\n甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶\\n连续监测法\\nU\\/L\\n100-300\\nLAC\\n乳酸\\n乳酸氧化酶法\\nmg\\/dL\\n80-100\\nTBA\\n总胆汁酸\\n酶循环法\\nmu;mol\\/L\\n30-100\\nTBIL\\n总胆红素\\n重氮盐法\\nmu;mol\\/L\\n50-150\\n钒酸盐氧化法\\nmu;mol\\/L\\n50-150\\nDBIL\\n直接胆红素\\n重氮盐法\\nmu;mol\\/L\\n10-40\\n钒酸盐氧化法\\nmu;mol\\/L\\n10-40\\nCHO\\n胆固醇\\nCHOD-PAP法\\nmmol\\/L\\n7-14\\nTG\\n甘油三酯\\nGPO-PAP法\\nmmol\\/L\\n2-6\\nCRE\\n肌酐\\n肌氨酸氧化酶法\\nmu;mol\\/L\\n150-500\\nUREA\\n尿素\\n尿素酶-谷氨酸脱氢酶法\\nmmol\\/L\\n10-30\\nUA\\n尿酸\\n尿酸酶法\\nmu;mol\\/L\\n360-800\\nGLU\\n葡萄糖\\n葡萄糖氧化酶法\\nmmol\\/L\\n8-20\\n己糖激酶法\\nmmol\\/L\\n8-20\\nCa\\n钙\\n偶氮胂III法\\nmmol\\/L\\n3-5\\nFe\\n铁\\n亚铁嗪法\\nmu;mol\\/L\\n35-80\\nMg\\n镁\\n二甲苯胺蓝法\\nmmol\\/L\\n1.0-2.5\\nZn\\n锌\\nPAPS显色剂法\\nmicro;g\\/dL\\n130-395\\nPHOS\\n无机磷\\n磷钼酸盐法\\nmmol\\/L\\n2-4\\nD3HB\\nD-3羟丁酸\\nbeta;-羟丁酸脱氢酶法\\nmmol\\/L\\n0.5-2.0\\nSA\\n唾液酸\\n比色法\\nmg\\/dL\\n70-200\\nHCY\\n同型半胱氨酸\\n酶循环法\\nmu;mol\\/L\\n20-50\\nPLIP\\n磷脂\\n氧化酶法\\nmmol\\/L\\n3-10\\nNEFA\\n游离脂肪酸\\nACS-ACOD 法\\nmmol\\/L\\n0.9-1.9\\nHDL-C\\n高密度脂蛋白胆固醇\\n直接法-选择抑制法\\nmmol\\/L\\n1.5-4\\nLDL-C\\n低密度脂蛋白胆固醇\\n直接法-表面活性剂清除法\\nmmol\\/L\\n3-7\\nCK-MB\\n肌酸激酶MB同工酶\\n免疫抑制法\\nU\\/L\\n200-900\\nIn\\n胰岛素\\n免疫比浊法\\nmU\\/L\\n40-60\\nH-FABP\\n心脏型脂肪酸结合蛋白\\n免疫比浊法\\nng\\/mL\\n10-30\\nNGAL\\n中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白\\n乳胶免疫比浊法\\nng\\/mL\\n1500-3000\\nCys-C\\n胱抑素C\\n免疫比浊法\\nmg\\/L\\n2-4\\n质控品质控范围批特异,详见质控品靶值单。

适用范围:

本产品包含项目与本公司生产的试剂盒配套使用,用于48个项目的室内质量控制。\\r\\n\\r\\n\\t 本产品所含项目为:白蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、alpha;-淀粉酶、胰淀粉酶、gamma;-谷氨酰基转移酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、脂肪酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、乳酸脱氢酶同工酶1、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、乳酸、总胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿素、尿酸、葡萄糖、钙、铁、镁、锌、无机磷、D-3羟丁酸、唾液酸、同型半胱氨酸、磷脂、游离脂肪酸、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶MB同工酶、胰岛素、心脏型脂肪酸结合蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、胱抑素C。

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

生产地址:

北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧;北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

型号规格:

5.0mL;1;5.0mL;6;5.0mL;10;5.0mL;20。

产品储存条件及有效期:

未开封2℃~8℃避光保存,有效期为24个

管理类别:

第二类

备注:

挂网信息
数据来源 注册备案名 注册证编号 型号规格 挂网报价
江西省+动态第44批 生化多项高值质控 京械注准20212400240 5.0mL×20 3360.0000
江西省+动态第44批 生化多项高值质控 京械注准20212400240 5.0mL×6 1008.0000
江西省+动态第44批 生化多项高值质控 京械注准20212400240 5.0mL×1 168.0000
江西省+动态第44批 生化多项高值质控 京械注准20212400240 5.0mL×10 1680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据 生化多项高值质控品 京械注准20212400240 5.0mL×1 168.0000
山东省医用耗材限价挂网数据 生化多项高值质控品 京械注准20212400240 5.0mL×10 1680.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 生化多项高值质控品 京械注准20212400240 5.0mL×10 1680.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 生化多项高值质控品 京械注准20212400240 5.0mL×1 168.00