Enzymatic Creatinine_2 Reagents (ECRE_2)-国食药监械(进)字2012第2401855号-器械数据

产品名称：

Enzymatic Creatinine_2 Reagents (ECRE_2)

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第2401855号

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2012-05-18

有效期至：

2016-05-17

代理公司：

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.04.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.03,(1)【预期用途】由“用于ADVIA生化分析系统对人血清,血浆(肝素锂和K2EDTA)和尿液中的肌酐进行定量测定。”变更为“本产品用于体外定量测定人血清、血浆(肝素锂和乙二胺四乙酸二钾)和尿液中的肌酐。” (2)【参考值(参考范围)】血清/血浆参考值由“男性 0.6–1.1mg/dL(53–97

产品标准编号：

YZB/USA 1823-2012

生产地址：

70 Watts Avenue Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada

型号规格：

4×350 测试/盒