生理参数检查仪

国产有效注册第二类

产品名称：

生理参数检查仪

注册人名称：

深圳源动创新科技有限公司

粤械注准20172210918

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E

批准(备案)日期：

2021-09-14

有效期至：

2027-05-30

结构及组成：

产品主要由主机、相应附件（外部心电电缆、充电电缆）及选配件（血氧探头）组成。

适用范围：

生理参数检查仪（Checkme Lite和Checkme ECG）适用于在家庭或医院环境下对成人的心电参数进行测量、显示、回顾与存储。生理参数检查仪（Checkme LiteA）适用于在家庭或医院环境下对成人的多个生理参数进行测量、显示、回顾与存储，包括心电、脉率和血氧。生理参数检查仪（Checkme Pro、Checkme Pro R、Checkme Pro E、Checkme Pro S）适用于在家庭或医院环境下对成人的多个生理参数进行测量、显示、回顾与存储，包括心电、脉率、体温和血氧，并通过蓝牙功能可接收来自其他设备的血压和血糖数据。本设备提供的数据及结果仅供预防监测，不能直接应用于临床诊断与治疗。

变更情况：

2022-02-26: 1、产品名称由“多参数生理检查仪”变更为“生理参数检查仪”。rn2、适用范围由“Checkme 系列多参数生理检查仪适用于在家庭或医院环境下对成人的多个生理参数进行测量、显示、回顾与存储，包括心电、脉率、体温。本设备提供的数据及结果仅供预防监测，不能直接应用于临床诊断与治疗。”变更为“Check Lite生理参数检查仪适用于在家庭或医院环境下对成人的心电参数进行测量、显示、回顾与存储。Check Pro 生理参数检查仪适用于在家庭或医院环境下对成人的多个生理参数进行测量、显示、回顾与存储，包括心电、脉率和体温。本设备提供的数据及结果仅供预防监测，不能直接应用于临床诊断与治疗。”。rn3、其他内容由“/”变更为“Checkme Pro产品的变更情况：1.更换充电电缆附件2.更换锂电池Checkme Lite产品的变更情况：rn1.增加蓝牙功能，去除脉率功能2.更换电源管理芯片3.更换充电电缆附件4.更换锂电池5.升级说明书”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。rnn2022-02-26: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E”变更为“深圳市南山区西丽街道松白路1008港鸿基高新智能产业园B栋501”。rnn2022-02-26: 1、型号、规格由“Checkme Pro, Checkme Lite”变更为“Checkme Pro、Checkme Pro R、Checkme Pro E、Checkme Pro S、Checkme Lite，Checkme Lite A和Checkme ECG ”;rn2、适用范围由“Check Lite生理参数检查仪适用于在家庭或医院环境下对成人的心电参数进行测量、显示、回顾与存储。Check Pro 生理参数检查仪适用于在家庭或医院环境下对成人的多个生理参数进行测量、显示、回顾与存储，包括心电、脉率和体温。rn本设备提供的数据及结果仅供预防监测，不能直接应用于临床诊断与治疗。”变更为“生理参数检查仪（Checkme Lite和Checkme ECG）适用于在家庭或医院环境下对成人的心电参数进行测量、显示、回顾与存储。生理参数检查仪（Checkme LiteA）适用于在家庭或医院环境下对成人的多个生理参数进行测量、显示、回顾与存储，包括心电、脉率和血氧。生理参数检查仪（Checkme Pro、Checkme Pro R、Checkme Pro E、Checkme Pro S）适用于在家庭或医院环境下对成人的多个生理参数进行测量、显示、回顾与存储，包括心电、脉率、体温和血氧，并通过蓝牙功能可接收来自其他设备的血压和血糖数据。本设备提供的数据及结果仅供预防监测，不能直接应用于临床诊断与治疗。”; rn3、结构及组成由“由主机、相应附件（外部心电电缆、充电电缆）组成。”变更为“产品主要由主机、相应附件（外部心电电缆、充电电缆）及选配件（血氧探头）组成。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E

型号规格：

Checkme Pro、Checkme Pro R、Checkme Pro E、Checkme Pro S、Checkme Lite，Checkme Lite A和Checkme ECG

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172210918。