低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法－表面活性剂清除法)

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法－表面活性剂清除法)

北京森美希克玛生物科技有限公司

京械注准20192400271

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

2019-05-27

2024-05-26

试剂1(R1)主要成分：1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液(pH 5.0～7.0)50 mmolL、4-氨基安替比林(4-AAP)0.5mmolL、胆固醇氧化酶(COD) ≥1.2Uml、胆固醇酯酶(CHE)≥1.2Uml、过氧化物酶(POD)≥3Uml、曲拉通1%； 试剂2(R2)主要成分：1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液(pH 5.0～7.0)50 mmolL、N,N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺钠(DSBT)1mmolL、曲拉通1%。

用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。

“日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。”

变更为

“日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。”。

(批准日期：20200920)

生产地址：“京械注准20192400271：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301

a) 试剂1：2×45ml， 试剂2：2×15ml；b) 试剂1：3×60ml， 试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml， 试剂2：4×20ml；d) 试剂1：2×60ml， 试剂2：2×20ml；e) 试剂1：6×60ml， 试剂2：6×38ml；f) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；g) 试剂1：2×300ml， 试剂2：2×100ml；h) 试剂1：2×45ml， 试剂2：1×30ml；i) 试剂1：7×65ml， 试剂2：3×50ml；j) 试剂1：1×30ml， 试剂2：1×10ml；k) 试剂1：2×30ml， 试剂2：2×10ml；l) 试剂1：4×45ml， 试剂2：4×15ml；m) 试剂1：6×16.8ml，试剂2：6×5.6ml；n) 试剂1：1×45ml， 试剂2：1×15ml。

2℃～8℃贮存18个月。

第二类

原注册证号：京食药监械（准）字2014第2400786号