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胃泌素17检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃泌素17检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20212400227

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2023-06-09

有效期至：

2026-08-15

结构及组成：

组成t装量t主要成分1人份独立包装t1人份/盒25人份/盒50人份/盒100人份/盒t由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的胃泌素17标记抗体（浓度：1.0mg/mL，鼠源）以及荧光微球标记的鸡IgY抗体（浓度：1.0 mg/ml，鸡源））、硝酸纤维素膜（T线包被有胃泌素17划线抗体（浓度：1.0mg/mL，鼠源），C线包被有羊抗鸡IgY（浓度：1.0mg/mL，羊源））、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管t1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒t－说明书t1份/盒t－

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中胃泌素17的含量。

变更情况：

2023-06-09产品储存条件和/或有效期变更由“试剂盒4℃-30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。”变更为“试剂盒4℃-30℃密封干燥避光保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。”适用仪器变化由“适用于苏州和迈精密仪器有限公司的FIC-S100干式荧光免疫分析仪、江苏宜偌维盛生物技术有限公司的YRWS-100干式荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F1 荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F24 荧光免疫分析仪。”变更为“适用于苏州和迈精密仪器有限公司的FIC-S100干式荧光免疫分析仪、江苏宜偌维盛生物技术有限公司的YRWS-100干式荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F1 荧光免疫分析仪、广西埃韦迪生物科技有限公司的IVD-F24 荧光免疫分析仪、禾柏（湖南）生物技术有限公司的PalmF干式免疫荧光定量分析仪、石家庄禾柏生物技术股份有限公司的PalmF干式免疫荧光定量分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的AFS-1000干式荧光免疫分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的AFS2000A干式荧光免疫分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司的AFS2600干式荧光免疫分析仪。”产品技术要求变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒4℃-30℃密封干燥避光保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212400227”注册证共同使用