医用内窥镜冷光源-苏械注准20222062264-器械数据

产品名称：

医用内窥镜冷光源

注册人名称：

苏州竞捷医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222062264

注册人住所：

苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室

批准(备案)日期：

2023-07-27

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

产品由主机和电源线组成，不含导光束。其中主机由开关电源、LED 灯组件、控制电路、散热器、亮度调节电路、外壳和面板组成。软件发布版本V1。

适用范围：

供内窥镜临床观察时作照明光源用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-27产品技术要求变更由“一，2.3 输出总光通量输出总光通量的标称值为 400 lm，允许误差-10%，上限不计。二，2.9.1 电气安全电气安全应符合 GB9706.1-2007 以及 GB9706.19-2000 的要求。三，2.9.2 电磁兼容电磁兼容应符合 YY0505-2012 的要求。四，3.9.1 电气安全按照 GB9706.1-2007 以及 GB9706.19-2000 中规定的方法进行实验，结果应符合2.9.1 的要求。五，3.9.2 电磁兼容按照 YY0505-2012 中规定的方法进行实验，结果应符合 2.9.2 的要求。六，附录A1.11 电气绝缘图七，附录A6 关键技术规格输出总光通量的标称值为 400 lm；相关色温应在 3000K～7000K 范围内。”变更为“一，2.3 输出总光通量输出总光通量的标称值为1200 lm，允许误差-10%，上限不计。二，2.9.1 电气安全电气安全应符合GB9706.1-2020以及GB9706.218-2021的要求。三，2.9.2 电磁兼容电磁兼容应符合YY9706.102-2021的要求。四，3.9.1 电气安全按照GB 9706.1-2020以及GB9706.218-2021中规定的方法进行实验，结果应符合2.9.1的要求。五，3.9.2 电磁兼容按照YY9706.102-2021中规定的方法进行实验，结果应符合2.9.2的要求。六，附录A1.11电气绝缘图七，附录A6 关键技术规格输出总光通量的标称值为 1200 lm；相关色温应在 3000K～7000K 范围内。”

生产地址：

苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室

型号规格：

MS-5420

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222062264”医疗器械注册证共同使用