甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20173401411

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

批准(备案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

标记抗体、包被抗体、分离磁珠、分离清洗液、分离洗脱液、TIP清洗液、校准品1（CAL-1）、校准品2（CAL-2）、校准品稀释液、清洗液、底物液、一次性反应槽、校准曲线卡。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中甲胎蛋白异质体（AFP-L3）占总甲胎蛋白（AFP）的比率（AFP-L3%）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2022-09-26 增加适用仪器，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改说明书中的相应内容。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

型号规格：

A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：30人份/盒，60人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	国械注准20173401411	30人份\|盒	4500.0000
江西省+动态第40批	甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	国械注准20173401411	30人份\|盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	国械注准20173401411	A型：30人份/盒	2550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	国械注准20173401411	B型：30人份/盒	2610.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	国械注准20173401411	B型：30人份/盒	2610.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	国械注准20173401411	A型：30人份/盒	2550.00