纤维蛋白原(Clauss法)测定试剂盒

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

纤维蛋白原(Clauss法)测定试剂盒

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20192400099

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2025-11-05

有效期至：

2029-07-18

结构及组成：

FIB凝血酶：凝血酶：12.5%、甘氨酸：3.0%、Proclin 300:0.05%、明胶：0.2%； FIB缓冲液：氯化钠：1.95%、咪唑：0.34%。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中的纤维蛋白原(FIB)含量。临床上用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。

变更情况：

2019年07月19日同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“FIB凝血酶：凝血酶、缓冲剂、防腐剂、非反应性稳定剂；FIB缓冲液：缓冲剂、防腐剂。”变更为“FIB凝血酶：凝血酶：12.5%、甘氨酸：3.0%、Proclin 300:0.05%、明胶：0.2%；FIB缓冲液：氯化钠：1.95%、咪唑：0.34%。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。2024年12月18日生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。2025年11月05日 1、预期用途由“用于人血浆中纤维蛋白原含量和功能的检测。”变更为“用于体外定量检测人血浆样本中的纤维蛋白原（FIB）含量。临床上用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。”；2、储存条件及有效期由“1.贮存条件：2℃～8℃避光密封条件下贮存。2.产品有效期：在2℃～8℃条件下，密封保存有效期为12个月，开瓶后有效期为4天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃避光密封条件下储存。2.产品有效期：在2℃～8℃条件下，密封保存有效期为12个月，开瓶后有效期为4天。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封条件下储存。2.产品有效期：在2℃～8℃条件下，密封保存有效期为12个月，开瓶后有效期为4天。

管理类别：

Ⅱ