免疫球蛋白G1（IgG1）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20232401233

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

批准(备案)日期：

2023-07-18

有效期至：

2028-07-17

结构及组成：

免疫球蛋白G1 (IgG1)乳胶: 鼠抗人免疫球蛋白G1抗体包被的乳胶颗粒；rn免疫球蛋白G1 (IgG1)缓冲液:磷酸盐缓冲液；rn免疫球蛋白G1 (IgG1)质控品（选购)：含人免疫球蛋白G（人血清/血浆）的磷酸盐缓冲液；rn免疫球蛋白G1 (IgG1)校准品（选购）：含人免疫球蛋白 G（人血清/血浆）的磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中免疫球蛋白 G 亚型IgG1 的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-21: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦 103C、503C、504D；科技大厦辅楼 3A 号、4A 号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。rn2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

IgG1 乳胶、IgG1 缓冲液：未开封试剂在 2～8℃可保存 12 个月，开封后在 2～8℃可保存 30 天。 rnIgG1 校准品：未开封校准品在 2～8℃可保存 12 个月，开封后在 2～8℃可保存 30 天，开启后室温（10℃～37℃）可保存 6h。 rnIgG1 质控品：未开封质控品在 2～8℃可保存 12 个月，开封后在 2～8℃可保存 30 天，开启后室温（10℃～37℃）可保存 6h。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232401233”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	免疫球蛋白G1（IgG1）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401233		4000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	免疫球蛋白G1（IgG1）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401233		500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	免疫球蛋白G1（IgG1）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401233		500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	免疫球蛋白G1（IgG1）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401233		500.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	免疫球蛋白G1（IgG1）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401233	OP05050 50人份/盒	4000.00
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白G1（IgG1）质控品	粤械注准20232401233	水平2：1×0.5mL	500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白G1（IgG1）质控品	粤械注准20232401233	水平1：1×0.5mL	500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白G1（IgG1）校准品	粤械注准20232401233	1×0.5mL	500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白G1（IgG1）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401233	100T	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白G1（IgG1）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401233	100T	8000.0000