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天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）

国产有效注册第二类

产品名称：

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20182401597

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2023-10-26

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

组成\\t成分\\t浓度R1\\t三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH 6.1）\\t100mmol\\/L\\tL-天冬氨酸\\t250mmol\\/L\\t乳酸脱氢酶\\t>700U\\/L\\t苹果酸脱氢酶\\t>700U\\/L\\t烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.18mmol\\/LR2\\t三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH 9.7）\\t100mmol\\/L\\tα-酮戊二酸\\t12mmol\\/L

适用范围：

用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的含量。

变更情况：

2023-10-26生产地址变更由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层

型号规格：

40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）；240ml（R1：48ml×4；R2：12ml×4）；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182401597”注册证共同使用