孕酮（Prog）测定试剂盒（光激化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

京械注准20192400649

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

批准(备案)日期：

2019-11-12

有效期至：

2024-11-11

结构及组成：

规格成份 2×50测试盒 2×100测试盒主要成分试剂1 1.5mL瓶×2瓶 3mL瓶×2瓶含有羊单克隆抗孕酮抗体包被的发光微粒、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂试剂2 1.5mL瓶×2瓶 3mL瓶×2瓶含有生物素标记的孕酮抗原、Tris缓冲液、防腐剂释放剂 1.5mL瓶×2瓶 3mL瓶×2瓶含有释放剂、柠檬酸盐缓冲液、防腐剂校准品 0.5mL瓶×6瓶 0.5mL瓶×6瓶含有化学合成的孕酮抗原、新生牛血清、防腐剂；目标浓度包含6个浓度水平，分别为：0、1、4、10、20、40ngml （0、3.18、12.72、31.80、63.60、127.20nmolL）具体浓度见定值单低水平质控品 0.5mL瓶×2瓶 0.5mL瓶×2瓶含有化学合成的孕酮抗原、新生牛血清、防腐剂，靶值浓度为：4±0.8ngmL（12.72±2.54nmolL），具体浓度范围见定值单高水平质控品 0.5mL瓶×2瓶 0.5mL瓶×2瓶含有化学合成的孕酮抗原、新生牛血清、防腐剂，靶值浓度为：20±4ngmL（63.6±12.72nmolL），具体浓度范围见定值单说明： 1.本校准品溯源至国家标准物质GBW09199，浓度见定值单。 2.质控品质控范围批特异，详见定值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕酮（Prog）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

“2×50测试盒、2×100测试盒”

变更为

“2×50测试盒、2×100测试盒、4×50测试盒、4×100测试盒”；

“产品说明书：

【主要组成成分】

2×50测试盒、2×100测试盒的包装规格及其对应的试剂装量

其它必需材料

$\</p$

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

型号规格：

2×50测试盒、2×100测试盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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