N-乙酰－β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20192400018

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

结构及组成：

1.试剂空白吸光度：≤0.8000；空白变化率：≤0.0200。2.分析灵敏度：当样品中NAG浓度为37UL时，其吸光度值应≥0.0050。3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。3.2回收试验：回收率在90.0％～110.0%之间。4.线性范围：该试剂盒在（0.5UL，200UL）范围内，相关系数r≥0.990；NAG浓度≤50UL，线性绝对偏差≤10UL；NAG浓度＞50UL，线性相对偏差≤10.0%。5.测量精密度：重复性≤8.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人尿液中N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。测定NAG活性可用于肾小管间质性肾炎、尿路感染、糖尿病肾病综合症、高血压肾病、肾移植后的排异反应和肾病综合症的早期诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

试剂：R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts校准品 1ml；2ml；3ml

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃~8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG底物法）	赣械注准20192400018	R1：40ml×1 R2：10ml×1；	2250.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG底物法）	赣械注准20192400018	1440Ts	1232.6400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG底物法）	赣械注准20192400018	720Ts	616.3200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG底物法）	赣械注准20192400018	360Ts	308.1600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG底物法）	赣械注准20192400018	R1：60ml×3 ，R2：45ml×1	664.8800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG底物法）	赣械注准20192400018	R1：60ml×2 ，R2：15ml×2	443.2500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG底物法）	赣械注准20192400018	R1：40ml×2 ，R2：20ml×1	295.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG底物法）	赣械注准20192400018	R1：60ml×1 ，R2：15ml×1	221.6300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG底物法）	赣械注准20192400018	R1：40ml×1 ，R2：10ml×1	147.7500