哌拉西林抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

哌拉西林抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）

注册人名称：

江苏中济万泰生物医药有限公司

苏械注准20192400556

注册人住所：

江阴市东盛西路78号

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2029-06-02

结构及组成：

哌拉西林抗体检测试剂卡I（6孔/卡×12卡/盒）、哌拉西林抗体检测试剂卡II（8孔/卡×12卡/盒）、哌拉西林处理红细胞（2.5ml/瓶×1瓶/盒）、非哌拉西林处理红细胞（1ml/瓶×1瓶/盒）、哌拉西林抗体阳性对照液（1.5ml/瓶×1瓶/盒）、哌拉西林抗体阴性对照液（1.5ml/瓶×1瓶/盒）。各组分主要原材料：哌拉西林抗体检测试剂卡I：葡聚糖凝胶（溶胀胶）（浓度：80%）；抗人球蛋白试剂（抗IgG）（浓度：20%）；抗人球蛋白试剂（抗C3d）（浓度：20%）。哌拉西林抗体检测试剂卡II：葡聚糖凝胶（溶胀胶）（浓度：75%）；抗人球蛋白试剂（抗IgG＋C3d）（浓度：25%）。哌拉西林处理红细胞：O型红细胞（浓度：2-2.5%）；哌拉西林（浓度：10-80mg/ml）；血细胞分析用稀释液（备案号：苏锡械备20170351号）。非哌拉西林处理红细胞：O型红细胞（浓度：2-2.5%）；血细胞分析用稀释液（备案号：苏锡械备20170351号）。哌拉西林抗体阳性对照液：哌拉西林单克隆抗体（浓度：2-10mg/ml）；牛血清白蛋白（浓度：0.1%）；氯化钠（浓度：0.9%）。哌拉西林抗体阴性对照液：牛血清白蛋白（浓度：0.1%）；氯化钠（浓度：0.9%）。

适用范围：

用于体外定性检测人血浆中哌拉西林抗体的水平，指导临床合理选择使用哌拉西林药物，不用于血源筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江阴市东盛西路78号（4#楼二层、三层，科研楼一层301）

型号规格：

24人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存。有效期自检定合格之日起3个月。开瓶有效期自首次开瓶起效期内1个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400556

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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