β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20232400126

注册人住所：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

批准(备案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2028-03-21

结构及组成：

组分名称rntttrntttrnttttrnttttt组成成分rntttrntttrnttttrnttttt50测试/盒rntttrntttrnttttrnttttt100测试/盒rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttbeta;-hCG试剂1号(beta;-hCG-R1)rntttrntttrnttttrnttttt含有FITC标记的鼠抗beta;-hCG单克隆抗体、Tris缓冲液（pH8.0）rntttrntttrnttttrnttttt4mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt6.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttbeta;-hCG试剂2号（beta;-hCG-R2）rntttrntttrnttttrnttttt含有HRP标记的鼠抗beta;-hCG单克隆抗体、Tris缓冲液（pH8.0）rntttrntttrnttttrnttttt9mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt16.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttbeta;-hCG磁分离试剂rnttttrnttttt（beta;-hCG-M）rntttrntttrnttttrnttttt含有羊抗FITC多克隆抗体标记的磁性微粒、Tris缓冲液（pH8.0）rntttrntttrnttttrnttttt2.5mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt6.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttbeta;-hCG校准品(beta;-hCG-STD)rntttrntttrnttttrnttttt含一定浓度的beta;-hCG抗原的去激素人血清（pH7.3）。目标浓度分别为0、20、100、500、2000和5000mIU/mLrntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;6rntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;6rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品条码rntttrntttrnttttrnttttt包含校准品各点浓度信息的二维码rntttrntttrnttttrnttttt1张rntttrntttrnttttrnttttt1张rntttrnttrntrnrnrntrntt标准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中的beta;-人绒毛膜促性腺激素（beta;-hCG）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

型号规格：

50测试/盒，100测试/盒

产品储存条件及有效期：

rnt保存于2～8℃，有效期12个

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400126	100测试\|盒	675.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400126	50测试\|盒	337.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400126	100人份/盒	5000