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隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

丹娜(天津)生物科技有限公司

国械注准20193400995

注册人住所：

天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2

批准(备案)日期：

2019-12-12

有效期至：

2024-12-11

结构及组成：

检测卡、干燥剂和稀释液（1 人份袋（A）、20 人份盒（A）、40 人份盒（A）、100 人份盒（A）不包含稀释液）。具体内容详见说明书。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或脑脊液样本中的隐球菌荚膜多糖。

变更情况：

2021-02-03 “生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2”变更为“生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼”。 2020-08-18 “注册人名称:丹娜（天津）生物科技有限公司”变更为“注册人名称:丹娜（天津）生物科技股份有限公司”。 2021-05-21 “注册人住所:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2; 生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2 、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼”变更为“注册人住所:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼; 生产地址:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）”。

生产地址：

天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2

型号规格：

1人份袋，20人份盒，40人份盒，100人份盒；1人份袋（A），20人份盒（A），40人份盒（A），100人份盒（A）。

管理类别：

第三类