Fetal Actocardiograph-国食药监械(进)字2009第2233112号(更)-器械数据

产品名称：

Fetal Actocardiograph

注册人名称：

Toitu Co., Ltd.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第2233112号(更)

注册人住所：

1-5-10, Ebisu-Nishi, Shibuya-Ku, Tokyo, Japan

批准(备案)日期：

2009-12-23

有效期至：

2013-12-23

结构及组成：

该产品主要由主机、超声多普勒探头及附件组成。附件包括:Y字型(DOP/UC)探头、按键开关(单胎)、保险丝夹(B型)、迟断型保险丝和电源线。心率显示范围和记录范围不大于(50～210次/分);心率测量误差:不超过±2次/分;宫缩压力测量范围:0～100相对单位,误差±10%;超声工作频率:1.1mHz ±10%;超声输出强度:ISATA≤10mW/cm2。

适用范围：

胎儿监护仪用于胎儿的监护诊断。

代理公司：

上海东一医疗仪器维修站

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

售后服务机构由“上海东一医疗仪器维修站”变更为“上海飞鸣仪器有限公司”;注册证由国食药监械(进)字2009第2233112号变更为国食药监械(进)字2009第2233112号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 1997-2008《胎儿监护仪》

生产地址：

横滨市港北区纲岛东 5-10-3

型号规格：

MT-516