甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增--金探针层析法)

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

国械注准20193400672

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋

批准(备案)日期：

2024-02-07

有效期至：

2029-09-03

结构及组成：

A盒：细胞裂解液、扩增酶、扩增反应液、甲乙流检测液、阴性质控物、阳性质控物、临界阳性质控物；B盒：检测卡。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒可定性检测人咽拭子中的甲型流感病毒、乙型流感病毒的核酸。

变更情况：

2023-12-28 为符合国家标准品，进行的产品说明书和产品技术要求的变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋

型号规格：

30测试/盒

产品储存条件及有效期：

A盒在-40～-15℃保存，B盒在2～30℃保存，试剂盒有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	甲\|乙型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）	国械注准20193400672	30人份\|盒	6600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）	国械注准20193400672	30测试/盒	6300.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）	国械注准20193400672	30测试/盒	6600.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）	国械注准20193400672	30测试/盒	4266