他克莫司测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20232401811-器械数据

产品名称：

他克莫司测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401811

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-11-02

有效期至：

2028-11-01

结构及组成：

磁性微球：包被Tacrolimus单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。\\r\\n低点校准品：Tacrolimus抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。\\r\\n高点校准品：Tacrolimus抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。\\r\\n缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。\\r\\n发光标记物：ABEI标记的Tacrolimus免疫复合物抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。\\r\\n质控品1：Tacrolimus抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。\\r\\n质控品2：Tacrolimus抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。\\r\\n全血预处理剂：氯化铵。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人全血中他克莫司（Tacrolimus）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试\\/盒；50测试\\/盒；100测试\\/盒；2×100测试\\/盒；5×100测试\\/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂（含产品校准品） 2℃~8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃~15℃），有效期为4周。2. 质控品 2℃~8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，10℃~30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻\\/融次数为3次。

管理类别：

第二类

备注：

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