可溶性白细胞分化抗原14亚型（sCD14-ST）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252401708-器械数据

产品名称：

可溶性白细胞分化抗原14亚型（sCD14-ST）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401708

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2025-12-30

有效期至：

2030-12-29

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(Ra)、酶标记物(Rb)和测试稀释液(Rc)组成。其中磁珠包被物(Ra)：包被着鼠抗sCD14-ST单克隆抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中，含防腐剂。酶标记物(Rb)：鼠抗sCD14-ST单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物，稀释于缓冲液中，含防腐剂。测试稀释液(Rc)：测试稀释液，含防腐剂。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人体血清或(和)血浆中的可溶性白细胞分化抗原14亚型(sCD14-ST)。用于细菌感染的辅助诊断。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期18个月。上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

广东省第二类创新医疗器械。