组织多肽特异性抗原（TPS）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

天津华科泰生物技术有限公司

津械注准20222400198

注册人住所：

天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永康道12号

批准(备案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2027-05-15

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清样本中的组织多肽特异性抗原(TPS)的含量。

变更情况：

修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 20250704,其他可能影响产品有效性的变更 20250704,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20250704,包装规格变更 20250704,产品储存条件和/或有效期变更 20250704,适用机型变更 20250704

生产地址：

天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层

型号规格：

100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒

产品储存条件及有效期：

1、未拆封试剂在2℃～8℃储存，有效期为18个月。2、开封后存放于2℃～8℃，可稳定28天。3、质控品开瓶后存放于2℃～8℃，可稳定15天。4、在2℃～8℃环境条件下进行运输，有效期为18个月。5、在一个固定的试剂架内，不同批号试剂各组分不可以互换；未开封的各组分在2℃～8℃可稳定储存至试剂盒成品的失效期，生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与\"津械注准20222400198\"注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	组织多肽特异性抗原（TPS）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	津械注准20222400198	100人份/盒	7800.00
江西省+动态第55批	组织多肽特异性抗原（TPS)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	津械注准20222400198	500人份\|盒	39000.0000
江西省+动态第55批	组织多肽特异性抗原（TPS)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	津械注准20222400198	100人份\|盒	7800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	组织多肽特异性抗原（TPS)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	津械注准20222400198	100人份/盒	7800