全程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）-苏械注准20242401052-器械数据

产品名称：

全程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

注册人名称：

南京普诺基生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401052

注册人住所：

南京经济技术开发区恒广路26号

批准(备案)日期：

2024-05-11

有效期至：

2029-05-10

结构及组成：

试剂盒主要组成成分: 检测卡,样本稀释液，移液管（选配）,ID卡（选配）（ID卡1个/盒）ID 卡：插入与项目批次匹配的 ID 卡，读取 ID 卡中的定标曲线进行校准；说明书（说明书1份/盒）。其中：检测卡由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条上的主要成份有：吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、塑料外壳组成；硝酸纤维素膜T线包被约1.0mg/ml鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体2，C线包被约1.0mg/ml羊抗鼠IgG抗体；量子点标记物垫含有0.02-0.2mg/mL鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体1量子点结合物。样本稀释液中含有0.5%氯化钠的20mM磷酸盐缓冲液（PBS）。PH=7.4±0.5

适用范围：

试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白（CRP）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号(委托生产)

型号规格：

5人份\\/盒；10人份\\/盒；20人份\\/盒；25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后（温度10℃~30℃，湿度低于65% ），条件下可保存1h。

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏宜偌维盛生物技术有限公司