雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC法）
国产
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第二类
产品名称：
碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20142400125
注册人住所：
上海市闵行区北横沙河路468弄152号
批准(备案)日期：
2019-02-26
有效期至：
2024-02-25
结构及组成：
R1：AMP缓冲液、氯化镁；R2：p-硝基苯磷酸-2-钠化合物。
适用范围：
供医疗机构用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20142400125”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20142400125”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20142400125”注册证共同使用。\\n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,1.\\t医疗器械注册证，增加包装规格: \\n100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；\\n1500测试（R1：3×500测试、R2：3×500测试）。\\n2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更详见附件1(共3页）。\\n3. 产品说明书增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20142400125”注册证共同使用。;2021-09-10,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20142400125”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-06
生产地址：
上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼
型号规格：
R1:450mL×4, R2:150mL×3; R1:300mL×2, R2:75mL×2;\\nR1:60mL×10, R2:15mL×10; R1:80mL×3, R2:20mL×3;\\nR1:90mL×2, R2:15mL×3; R1:60mL×3, R2:15mL×3;\\nR1:40mL×3, R2:30mL×1; R1:60mL×1, R2:15mL×1;\\nR1:20mL×1, R2:5mL×1;
产品储存条件及有效期：
\\/
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
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| 江西省+动态第40批 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC法） | 沪械注准20142400125 | R1:60ml*3 R2:15ml*3 | 280.7600 |
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| 2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC法） | 沪械注准20142400125 | R1:3×60mL,R2:3×15mL | 280.76 |
