特种蛋白八项校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

特种蛋白八项校准品

注册人名称：

中生北控生物科技股份有限公司

京械注准20162401153

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路27号

批准(备案)日期：

2021-02-02

有效期至：

2026-02-01

结构及组成：

在人血清基质中，添加了生物源性物质。主要成分为: 主要成分含量免疫球蛋白A（IgA）抗原 ①0.00gL ②0.40gL~1.40gL ③1.50gL~2.70gL ④2.80gL~4.00gL ⑤4.10gL~5.90gL ⑥6.00gL~8.50gL 免疫球蛋白G（IgG）抗原 ①0.00gL ②4.20gL~8.70gL ③ 9.00gL~17.00gL ④17.10gL~25.70gL ⑤ 25.80gL~36.40gL ⑥36.50gL~50.00gL 免疫球蛋白M（IgM）抗原 ①0.00gL ②0.20gL~0.70gL ③ 0.75gL~1.25gL ④1.30gL~2.00gL ⑤ 2.05gL~2.75gL ⑥2.80gL~5.00gL 补体C3（C3）抗原 ①0.00gL ②0.20gL~0.80gL ③ 0.82gL~1.42gL ④1.45gL~2.15gL ⑤ 2.18gL~3.08gL ⑥3.10gL~4.00gL 补体C4（C4）抗原 ①0.00gL ②0.04gL~0.14gL ③ 0.15gL~0.26gL ④0.27gL~0.39gL ⑤ 0.40gL~0.56gL ⑥0.57gL~0.80gL 转铁蛋白（TF）抗原 ①0.00gL ②0.35gL~1.22gL ③ 1.24gL~2.15gL ④2.20gL~3.25gL ⑤ 3.30gL~4.60gL ⑥4.65gL~6.00gL 触珠蛋白（HP）抗原 ①0.00gL ②0.16gL~0.60gL ③0.62gL~1.05gL ④1.10gL~1.60gL ⑤1.65gL~2.30gL ⑥2.32gL~3.00gL α1-酸性糖蛋白（AAG）抗原 ①0.00gL ②0.12gL~0.45gL ③0.46gL~0.81gL ④0.83gL~1.23gL ⑤1.26gL~1.70gL ⑥1.75gL~2.50gL （每批定值，值有批特异性，详见值单）

适用范围：

该产品与本公司相应的免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、转铁蛋白（TF）、触珠蛋白（HP）、α1-酸性糖蛋白（AAG）项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室相应项目定量检测的系统校准。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路27号

型号规格：

1mL×6（6个浓度）

产品储存条件及有效期：

原包装校准品在2℃～8℃避光贮存,有效期

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	特种蛋白八项校准品	京械注准20162401153	液体型：1mL×6（6个浓度）	2600.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	特种蛋白八项校准品	京械注准20162401153		2600.00