医用薄膜手套-沪嘉械备20140062号-器械数据

产品名称：

医用薄膜手套

注册人名称：

上海贝敦克医疗电子有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20140062号

注册人住所：

上海市嘉定区科盛路550号2幢

批准(备案)日期：

2014-12-12

有效期至：

结构及组成：

医疗检查过程中戴于检查者手部位的用品.

适用范围：

用于防止医生与患者之间的交叉感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更，变更内容：\\r\\n1.产品名称：检查手套变更为医用薄膜手套；\\r\\n2.产品描述：医疗检查过程中戴于检查者手部位的用品变更为采用低密度聚乙烯树脂PE-FA薄膜制成，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。\\r\\n3.预期用途：用于防止医生与患者之间的交叉感染变更为用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触诊。\\r\\n4.产品技术要求作相应的变更：1.1 检查手套是一种防护用品，该产品采用低密度聚乙烯树脂PE-FA薄膜制成，用于防止医生与患者之间的交叉感染。变更为1.1 医用薄膜手套采用低密度聚乙烯树脂PE-FA薄膜制成，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触诊。1.2检查手套按小大分为大号L、中号M、小号S三种规格。变更为1.2医用薄膜手套按小大分为大号L、中号M、小号S三种规格。\\r\\n5.说明书作相应变更：1）检查手套使用说明书变更为医用薄膜手套使用说明书。2）【产品名称】检查手套变更为【产品名称】医用薄膜手套。3）【型号规格】检查手套按大小分为大号L、中号M、小号S三种规格变更为【型号规格】医用薄膜手套按大小分为大号L、中号M、小号S三种规格。4）【适用范围】用于防止医生和患者之间的交叉感染。变更为【适用范围】用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触诊。\\r\\n二、根据国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）\\r\\n技术要求格式变更：1）所有条款号及技术要求正文中涉及的西文字体变更为所有条款号及技术要求正文中涉及的西文字体由“宋体”改为“Times New Roman”。2）页码格式变更为x（第x页）\\/y(总页码)的形式，本技术要求共2页，改成1\\/2,2\\/2。\\r\\n三、根据国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）附件第一类医疗器械产品目录的要求，分类编码：6864变更为14-14-04。;2022-07-28

生产地址：

上海市嘉定区科盛路550号2幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：