一次性使用手术包-苏械注准20182140414-器械数据

产品名称：

一次性使用手术包

注册人名称：

江苏华飞医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182140414

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇朝阳路临268号创业园2栋

批准(备案)日期：

2025-12-31

有效期至：

2028-02-04

结构及组成：

一次性使用手术包按配置不同分为普通手术包和介入手术包两种型号。普通手术包的基本配置由一次性使用灭菌橡胶外科手套或一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套、手术衣、帽子组成；选用配置由纱布叠片、镊子、洞巾、治疗巾、垫单、无纺布叠片、包布、海绵刷、盛物杯、托盘组成。介入手术包的基本配置由一次性使用灭菌橡胶外科手套或一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套、手术衣、帽子组成；选用配置由纱布叠片、镊子、洞巾、治疗巾、垫单、无纺布叠片、包布、海绵刷、盛物杯、机套、铅板套、托盘组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床手术时卫生防护用。

变更情况：

2025-12-31生产地址变更由“扬州市头桥镇创业园、扬州市头桥镇南华村秦家5#”变更为“扬州市广陵区头桥镇朝阳路临268号创业园2栋”注册人住所变更由“扬州市头桥镇创业园、扬州市头桥镇南华村秦家5#”变更为“扬州市广陵区头桥镇朝阳路临268号创业园2栋”

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇朝阳路临268号创业园2栋

型号规格：

普通手术包、介入手术包

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182140414”医疗器械注册证共同使用