钙荧光白染色液（CFW）-赣洪械备20250051号-器械数据

产品名称：

钙荧光白染色液（CFW）

注册人名称：

江西诗佃生物科技有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20250051号

注册人住所：

江西省南昌市进贤县经开区医科园创业大道666号医科园标准厂房C区B栋1楼130室

批准(备案)日期：

2025-06-23

结构及组成：

由氢氧化钾、荧光素(荧光增白剂28)、复染剂(伊文思蓝)、纯化水组成。

适用范围：

用于人体组织样本中真菌细胞壁的染色。

变更情况：

产品包装规格变更：由“25人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、125人份/盒、150人份/盒、175人份/盒、200人份/盒、225人份/盒、250人份/盒、275人份/盒、300人份/盒。”变更为“10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、125人份/盒、150人份/盒、175人份/盒、200人份/盒、225人份/盒、250人份/盒、275人份/盒、300人份/盒。”；产品有效期变更：由“使用期限24个月”变更为“使用期限：24个月（开封后有效期：3个月）”;产品技术要求内容变更：1)修订了“1.1型号、规格”：增加了 10人份/盒、15人份/盒产品包装规格；2）删除原“2.3染色效果”中“质控品”的性能指标；3）增加“酸碱度”：氢氧化钾溶液pH值应为8～14的性能指标并制定了相应的检验方法；4）删除原“2.4线性”、“3.4线性”条款内容。变更时间2025年7月8日

生产地址：

江西省南昌市进贤县经开区医科园创业大道666号医科园标准厂房C区B栋1楼

型号规格：

10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、125人份/盒、150人份/盒、175人份/盒、200人份/盒、225人份/盒、250人份/盒、275人份/盒、300人份/盒。