结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名:careTM TB PCR ASSAY)-国食药监械(准)字2009第3400575号(变更批件)-器械数据

产品名称：

结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名:careTM TB PCR ASSAY)

注册人名称：

凯杰生物工程(深圳)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2009第3400575号(变更批件)

注册人住所：

深圳市南山区高新工业村R3-B-6F、7F

批准(备案)日期：

2009-07-31

有效期至：

2013-07-30

变更情况：

变更内容:生产企业名称由“深圳匹基生物工程有限公司”变更为“凯杰生物工程(深圳)有限公司”;生产地址由“深圳市南山区高新工业村R3-B-6F”变更为“深圳市南山区高新工业村R3-B-6F;深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层”;原无商品名,申请增加商品名称“careTM TB PCRASSAY”;包装规格由原“人份/盒”或“test/Kit”规范变更为“测试/盒”;原批准的说明书中“注册地址”与“生产地址”内容错误调换,此处变更申请时修订正确。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包

产品标准编号：

YZB/国 0342-2009

生产地址：

深圳市南山区高新工业村R3-B-6F;深圳市南山区科技园路科技园工业厂房25栋2段5层

型号规格：

48测试/盒、96测试/盒