雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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消融止血手术电极(多功能手术解剖器)
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
消融止血手术电极(多功能手术解剖器)
注册人名称：
注册(备案)号：
豫械注准20222010106
注册人住所：
郏县南环路东段
批准(备案)日期：
2024-10-21
有效期至：
2027-06-06
结构及组成：
适用范围：
与高频发生器和/或吸引装置配合使用，在高频手术中进行消融、电凝和电切用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2019-01-11 结构及组成由“DJZ-B/W/P-Z系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、LED灯、电缆线和插头组成。DJP1/3-B/P-Z系列和DJP2-W-Z/H/W系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线和插头组成。DJX1-B/W/P-Z系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、吸烟支架、吸烟管、电缆线和插头组成。DJX2-B/P-Z系列由电极、护套、塑料柄部、手控按钮开关、刮吸支架、吸烟管、电缆线和插头组成。”变更为“DJZ-B/W/P-Z系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、LED灯、电缆线和插头组成。DJP1/3-B/P-Z系列和DJP2-W-Z/H/W系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线和插头组成。DJX1-B/W/P-Z系列由电极、绝缘套管、护套、塑料柄部、手控按钮开关、吸烟支架、吸烟管、电缆线和插头组成。DJX2-B/P-Z系列由电极、护套、塑料柄部、手控按钮开关、刮吸支架、吸烟管、电缆线和插头组成。LKD-G/T-Q/Z/W系列由镊柄、镊体、镊尖、护套、滴水管和镊子连线组成。”；型号、规格和产品技术要求变更内容见附页。2022-03-04 00:00:00 产品技术要求由“3.检验方法3.13环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中10章规定进行试验，应符合2.13的要求。3.14 无菌按GB/T14233.2-2005中第3章规定进行试验，灭菌过程确认按GB18279-2000的规定进行，结果应符合2.14的要求。附录A 产品引用标准及说明1 规范性引用文件GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制”变更为“3.检验方法3.13 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008 中9章规定进行试验，应符合 2.13 的要求。3.14 无菌按 GB/T14233.2-2005中第3章规定进行试验，灭菌过程确认按GB18279.1-2015的规定进行，结果应符合 2.14 的要求。附录A 产品引用标准及说明1 规范性引用文件GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求”；2022-09-30 00:00:00 产品名称“高频消融止血手术电极”变更为“消融止血手术电极(多功能手术解剖器)”。2023-07-24 适用范围由“与高频发生器和/或吸引装置配合使用，在高频手术中进行电凝和电切用。”变更为“与高频发生器和/或吸引装置配合使用，在高频手术中进行消融、电凝和电切用。”。2023-12-29 产品技术要求变更内容见附页。2024-10-21型号、规格变更内容见附页。结构及组成变更内容见附页。产品技术要求变更内容见附页。
生产地址：
郏县南环路东段
型号规格：
产品储存条件及有效期：
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“消融止血手术电极(多功能手术解剖器)(注册证编号：豫械注准20222010106)”医疗器械注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 消融止血手术电极（多功能手术解剖器） | 豫械注准20222010106 | DJP2-W-Z55 | 1008.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 消融止血手术电极（多功能手术解剖器） | 豫械注准20222010106 | DJP2-W-Z127 | 1787.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 消融止血手术电极（多功能手术解剖器） | 豫械注准20222010106 | DJP2-W-Z152 | 1887.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 消融止血手术电极（多功能手术解剖器） | 豫械注准20222010106 | DJP2-W-Z180 | 1987.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 消融止血手术电极（多功能手术解剖器） | 豫械注准20222010106 | DJP2-W-Z190 | 2087.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 消融止血手术电极（多功能手术解剖器） | 豫械注准20222010106 | DJP2-W-H102 | 2150.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 消融止血手术电极（多功能手术解剖器） | 豫械注准20222010106 | DJP2-W-H127 | 2250.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 消融止血手术电极（多功能手术解剖器） | 豫械注准20222010106 | DJP2-W-H152 | 2350.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 消融止血手术电极（多功能手术解剖器） | 豫械注准20222010106 | DJP2-W-H180 | 2450.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | 消融止血手术电极（多功能手术解剖器） | 豫械注准20222010106 | DJP2-W-W1(45/10) | 1380.0000 |
