吸引管-沪金械备20210032号-器械数据

产品名称：

吸引管

注册人名称：

元毓医疗科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪金械备20210032号

注册人住所：

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

批准(备案)日期：

2021-06-16

有效期至：

结构及组成：

由冲吸管、管路和连接口组成。本产品可重复使用、非无菌提供。采用不锈钢材料制成。

适用范围：

用于冲洗组织或吸液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、修改备案表中的规格型号\\r\\n由“型式：柄式、可调式、拆卸式、冲洗式、简式、管式\\r\\n结构：单通、双通、三通\\r\\n形状：直、弯、微弯、角弯、双弯、尾弯、角弯弯尾、双弯弯尾\\r\\n头部：喇叭头、蘑菇头、平头、圆头多排孔、圆头长槽、圆头、长头、球头、2×1、3×1、4×1、5×1\\r\\n中心孔：无中心孔、带中心孔\\r\\n柄：普通柄、四角柄、六角柄、圆柄、节柄、指圈柄、方柄、方圆柄、八角柄（柄只适用于型式为柄式、可调式、拆卸式的产品）\\r\\nL：3cm～65cm， L尺寸每间隔0.5cm为1规格。\\r\\nφ：1mm～45mm，φ尺寸每间隔0.5mm为1规格。\\r\\nα：5°～175°，α角度每间隔5°为1规格，α角度只适用于形状为角弯、角弯弯尾的产品。\\r\\n注1：结构中的单通、中心孔中的无中心孔、柄中的普通柄可不作描述。\\r\\n注2：表面可镀黑、镀蓝处理。”\\r\\n变更为“型式：柄式、可调式、拆卸式、冲洗式、简式、管式\\r\\n状态：普通、柔性、可弯曲\\r\\n结构：单通、双通、三通\\r\\n形状：直、弯、微弯、角弯、双弯、尾弯、角弯弯尾、双弯弯尾、中弯、大弯\\r\\n头部：喇叭头、蘑菇头、平头、圆头多排孔、圆头长槽、圆头、长头、球头、2×1、3×1、4×1、5×1、斜口、平口、圆口、橄榄头、椭圆头\\r\\n中心孔：无中心孔、带中心孔\\r\\n柄：普通柄、四角柄、六角柄、圆柄、节柄、指圈柄、方柄、方圆柄、八角柄（柄只适用于型式为柄式、可调式、拆卸式的产品）\\r\\nL：0.8cm～65cm， L尺寸每间隔0.1cm为1规格。\\r\\nφ：0.1mm～45mm，φ尺寸每间隔0.1mm为1规格。\\r\\nα：5°～175°，α角度每间隔5°为1规格，α角度只适用于形状为角弯、角弯弯尾的产品。\\r\\n注1：状态中的普通、结构中的单通、中心孔中的无中心孔、柄中的普通柄可不作描述。\\r\\n注2：表面可镀黑、镀蓝处理。”\\r\\n二、根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。具体内容如下：\\r\\n1、修改备案表中的产品描述\\r\\n由“由冲吸管、管路和连接口组成。本产品可重复使用、非无菌提供。采用不锈钢材料制成。”\\r\\n变更为“由冲吸管、管路和连接口组成。不含冲洗液。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。采用不锈钢材料制成。”\\r\\n2、修改备案表中的预期用途\\r\\n由“用于冲洗组织或吸液。”\\r\\n变更为“用于手术中冲洗组织或吸液。”\\r\\n三、变更产品说明书“一、概述 [适用范围] 二、产品性能、主要结构组成 [产品性能]” 中的相关内容。;2022-10-08

生产地址：

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：