TRAVELER RX Coronary Dilatation Catheter-国械注进20153772379-器械数据

产品名称：

TRAVELER RX Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20153772379

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

批准(备案)日期：

2015-07-28

有效期至：

2020-07-27

结构及组成：

该产品为RX型,远端导管涂有亲水涂层,带有一个或两个不透射线标记。直径1.2mm-2.0mm产品球囊为单层设计,材料为Pebax70D,直径为2.25mm-5.0mm产品球囊为双层设计,外层材料为Pebax70D,内层材料为Pebax63D。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注; 对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;支架植入后进行球囊扩张(仅适用于直径为2.00mm - 5.00mm的规格型号)。

代理公司：

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.10.26,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“ 代理人住所: 中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。

生产地址：

52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica