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人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

国产失效注册

产品名称：

人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

武汉海吉力生物科技有限公司

国食药监械(准)字2014第3400973号

注册人住所：

武汉东湖开发区高新大道666号

批准(备案)日期：

2014-05-29

有效期至：

2018-05-28

变更情况：

变更日期:2015.04.17,“ 注册地址:武汉东湖开发区高新大道666号”变更为“ 注册地址:武汉东湖技术开发区高新大道858号生物医药园二期A82-1栋”。变更日期:2016.06.12,1.同意原注册内容“产品有效期:本试剂盒须避光储存在-20℃±2℃,有效期为6个月。”变更为“产品有效期:本试剂盒须避光储存在-20℃±2℃,有效期为12个月。”2. 同意产品标准内容的修改,见附件标准变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 2965-2014

生产地址：

武汉九龙生物产业基地生物医药产业中小企业园A2-2栋2层

型号规格：

12测试/盒

预期用途：

本产品用于体外定性检测非小细胞肺癌患者石蜡包埋病理组织样本中EGFR基因18～21外显子上22种体细胞突变。

主要组成成分：

含EGFR8联PCR反应条、热启动TaqDNA聚合酶和EGFR阳性对照。(具体内容详见说明书)。产品有效期:本试剂盒须避光储藏在-20±2℃,有效期为6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。