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TnI/CK-MB/Myoglobin Cardiac Panel Test;serum

国产失效注册

产品名称：

TnI/CK-MB/Myoglobin Cardiac Panel Test;serum

注册人名称：

Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals LLC

国食药监械(进)字2014第2403214号

注册人住所：

1429 Rollins Road,Burlingame,CA,94010,United States

批准(备案)日期：

2014-06-30

有效期至：

2019-06-29

结构及组成：

本试剂盒包含测试卡、塑料滴管和硅胶干燥剂。测试卡由两部分组成:外部的塑料卡和内部的测试条。测试条由PVC底版上粘贴样品垫、吸水纸及用抗肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白特异性单克隆抗体包被的硝酸纤维素膜,并经切割成一定宽度的条子。产品有效期:储存条件:2～30℃,避免冷冻。有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清中的肌钙蛋白I(cTnI), 肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)。

代理公司：

安倍医疗器械贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 3709-2014

生产地址：

1429 Rollins Road,Burlingame,CA,94010,United States

型号规格：

25人份/盒。