肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

山西康健恩生物科技有限公司

晋械注准20242400164

注册人住所：

山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号

批准(备案)日期：

2024-08-29

有效期至：

2029-08-28

结构及组成：

该产品由检测卡、全血样本缓冲液、ID卡、质控品(选配)和说明书组成。①检测卡：硝酸纤维素膜(检测线T线包被有鼠抗人HBP单克隆抗体Ⅰ，质控线C线包被有DNP-BSA)、偶合物垫(玻璃纤维膜，含有荧光微球标记的鼠抗人HBP单克隆抗体Ⅱ和兔抗DNP)、样品垫(玻璃纤维素膜)、吸水纸、PVC板、塑料卡壳。②全血样本缓冲液：10 mmol/L，pH 7.4磷酸盐缓冲液，规格：2mL/瓶。③干燥剂：硅胶。④ID卡：储存有本批次试剂盒的生产批号、定标曲线等信息。⑤质控品(选配)：含有HBP抗原的牛血清白蛋白磷酸盐缓冲液，规格1：100μL×2，2水平，规格2：1mL×2，2水平。注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。不同批次产品之间的组分不能进行互换。

适用范围：

该产品适用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中肝素结合蛋白(HBP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号

型号规格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于4℃～30℃条件下保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。在温度18℃～25℃，湿度≤70%环境条件下打开产品内包装袋后30min(试剂开封置于避光环境中保存)内使用；全血样本缓冲液在温度18℃～25℃环境条件下开封后可保存10天。质控品于-20℃条件下可保存6个月，开封后立即使用，冻融次数不得超过三次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	晋械注准20242400164	20人份/盒	6000.00