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人工髋关节部件-股骨柄、髋臼“聯合”U2人工髖關節股骨柄“聯合”U2全髋臼植入物

国产失效注册第三类

产品名称：

人工髋关节部件-股骨柄、髋臼“聯合”U2人工髖關節股骨柄“聯合”U2全髋臼植入物

注册人名称：

聯合骨科器材股份有限公司

国械注许20163460032

注册人住所：

中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓

批准(备案)日期：

2016-03-31

有效期至：

2021-03-30

结构及组成：

该产品由股骨柄和全髋臼外帽组成，采用符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成。外帽表面电浆喷涂纯钛涂层化学成分符合ISO5832-2标准规定，分为无孔式及多孔式。股骨柄分为珠结式股骨柄和U2股骨柄（击紧式），珠结式股骨柄表面采用符合 ISO5832-2标准规定纯钛进行烧结处理，具有纯钛金属珠涂层。灭菌包装，灭菌方法为伽马射线灭菌，灭菌有效期 5年。

适用范围：

该产品作为非骨水泥部件使用，适用于髋关节置换。

代理公司：

联合医疗仪器有限公司

变更情况：

2018-08-20 “注册人名称:聯合骨科器材股份有限公司”变更为“注册人名称:联合骨科器材股份有限公司聯合骨科器材股份有限公司”。

生产地址：

中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类