样本释放剂-沪嘉械备20220015-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

上海百趣生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20220015

注册人住所：

上海市嘉定区新培路51号1幢4、5层

批准(备案)日期：

2022-07-07

有效期至：

结构及组成：

Part A：缓冲盐、甲酸等。\\r\\nPart B：甲酸、甲醇、正己烷、乙腈等。

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的醛固酮、血管紧张素I、血管紧张素II从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用仪器对醛固酮、血管紧张素I、血管紧张素II进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更一、\\r\\n涉及文件1：《医疗器械产品技术要求》\\r\\n章节3. 检验方法中3.5 检测方法b) \\r\\n涉及文件2：《产品说明书及最小销售单元标签设计样稿》\\r\\n章节6.1样本释放剂说明书中【检验方法】2.制备流动相中b）\\r\\n主要变更内容：\\r\\n变更前：流动相B制备：准确移取0.5mL添加物B至试剂瓶中，按照添加物A与乙腈1:500的比例加入所需体积的，充分混匀得流动相B。\\r\\n变更后：流动相B制备：准确移取0.5mL添加物B至试剂瓶中，按照添加物B与乙腈1:500的比例加入所需体积的乙腈，充分混匀得流动相B。\\r\\n变更二、\\r\\n涉及文件1：《产品说明书及最小销售单元标签设计样稿》\\r\\n章节：最小销售单元标签设计样稿中外包装盒图纸Part A、Part B以及标签Part A、Part B\\r\\n变更内容：\\r\\n变更前:包装盒图纸Part A、Part B中无型号，标签Part A、Part B中型号为中文\\r\\n变更后：包装盒图纸Part A、Part B增加型号信息PA-3，标签Part A、Part B中型号变更为PA-3;2022-08-29,变更一、删除说明书中适用仪器，同时删除检验原理及检验方法中与仪器使用相关描述\\r\\n变更二、删除产品技术要求中与产品说明书信息完全一致部分，3. 检验方法中3.5检测使用方法;2023-05-29

生产地址：

上海市嘉定区新培路51号1幢4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：