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抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400136

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-03-19

有效期至：

2025-03-18

结构及组成：

稀释液：磷酸盐缓冲液；\\n微球悬液：交联环胍氨酸多肽的微球悬液；\\nPE标记抗体溶液：藻红蛋白标记抗人IgG抗体；\\n校准品（CAL1、CAL2）：稀释人血清；\\n质控品（CON1、CON2）：稀释人血清。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗环胍氨酸多肽（CCP）抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断。

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400136”注册证共同使用。;2020-05-08,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400136”注册证共同使用。;2021-03-09

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：100人份\\/盒（含校准品和质控品）；\\n规格2：100人份\\/盒（含校准品）；\\n规格3：100人份\\/盒（含质控品）；规格4：100人份\\/盒；\\n规格5：200人份\\/盒（含校准品和质控品）；\\n规格6：200人份\\/盒（含校准品）；\\n规格7：200人份\\/盒（含质控品）；规格8：200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月。

管理类别：

第二类