结核分枝杆菌药敏罗氏培养基(比例法)

国产有效注册第二类

产品名称：

结核分枝杆菌药敏罗氏培养基(比例法)

注册人名称：

杭州创新生物检控技术有限公司

浙械注准20162400565

注册人住所：

杭州经济技术开发区10号大街(东)139号

批准(备案)日期：

2021-02-18

有效期至：

2025-11-05

结构及组成：

培养基成分是谷氨酸钠、磷酸二氢钾、硫酸镁、柠檬酸镁、丙三醇、新鲜鸡卵液、2％孔雀绿水溶液。药物成分分别是异烟肼（INH）、利福平（RFP）、乙胺丁醇（EMB）、链霉素（SM）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

主要用于比例法检测临床或实验室分离出的分枝杆菌，对抗结核一线药异烟肼、利福平、乙胺丁醇、链霉素的敏感性。

变更情况：

1、包装规格：由“2套盒（7ml支，24支盒）”变更为“型号：异烟肼（INH）、链霉素（SM）、乙胺丁醇（EMB）、利福平（RFP）、左氧氟沙星（LFX）、丙硫异烟胺（PTO）、对氨基水杨酸（PAS）、卷曲霉素（CPM）、卡那霉素（KM）、利福布丁（RBU）、莫西沙星（MFX）、氧氟沙星（OFX）、阿米卡星（AMK）、利福喷丁（RFT）、环丝氨酸（CS）、对硝基苯甲酸（PNB）、噻吩-2-羧酸肼（TCH），中性管。规格：7mL支，24支盒，随机组合包装”。2、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

杭州经济技术开发区10号大街(东)139号

型号规格：

型号：异烟肼（INH）、链霉素（SM）、乙胺丁醇（EMB）、利福平（RFP）、左氧氟沙星（LFX）、丙硫异烟胺（PTO）、对氨基水杨酸（PAS）、卷曲霉素（CPM）、卡那霉素（KM）、利福布丁（RBU）、莫西沙星（MFX）、氧氟沙星（OFX）、阿米卡星（AMK）、利福喷丁（RFT）、环丝氨酸（CS）、对硝基苯甲酸（PNB）、噻吩-2-羧酸肼（TCH），中性管。规格：7mL支，24支盒，随机组合包装。

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，禁止冷冻，有效期6个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	结核分枝杆菌药敏罗氏培养基（比例法）	浙械注准20162400565	7ml\|支，24支\|盒，随机组合包装	228.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	结核分枝杆菌药敏罗氏培养基（比例法）	浙械注准20162400565	7mL/支，24支/盒，随机组合包装	228.0000