创口贴-粤穗械备20211164号-器械数据

产品名称：

创口贴

注册人名称：

广州白云山健护医疗用品有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20211164号

注册人住所：

广州市荔湾区沙面南街1号江畔楼701房（仅限办公）

批准(备案)日期：

2023-09-13

有效期至：

结构及组成：

由涂胶基材（热熔压敏胶无纺布、弹力布）、吸收性敷垫（棉型纤维（黏胶纤维+聚酯纤维））、防粘连层（PE网膜）和可剥离的保护层（硅面离型纸）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，微生物限度细菌菌落总数≤200cfu\\/g，不得检出致病菌（大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌））；真菌菌落总数≤100cfu\\/g，一次性使用。

适用范围：

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年06月07日,型号\\/规格由“型号：普通型、防水型、弹性普通型、弹性防水型、透气防水型、弹性透气型、透气型、弹性布型、PE膜透气型、PU膜防水型、PVC膜透气型。规格：70mm×18mm、70mm×20mm、70mm×22mm、72mm×19mm、72mm×20mm、72mm×22mm、72mm×24mm、74mm×24mm。”变更为“型号：普通型、弹性普通型、弹性透气型、防水型、弹性防水型、透气型、PE膜透气型。规格：70mm×18mm、70mm×20mm、70mm×22mm、72mm×19mm、72mm×20mm、72mm×22mm、72mm×24mm、74mm×24mm。”；产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状以及成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材（热熔压敏胶无纺布、弹力布）、吸收性敷垫（棉型纤维（黏胶纤维+聚酯纤维））、防粘连层（PE网膜）和可剥离的保护层（硅面离型纸）组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学和代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，微生物限度细菌菌落总数≤200cfu\\/g，不得检出致病菌（大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌））；真菌菌落总数≤100cfu\\/g，一次性使用。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年09月13日,生产地址由“广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼”变更为“广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼（自主生产）；\\n江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之二（受托生产）”；备注由“\\/”变更为“受托企业名称：广东康美芝医疗用品科技有限公司”。

生产地址：

广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼（自主生产）；\\n江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之二（受托生产）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第一类

备注：

受托企业名称：广东康美芝医疗用品科技有限公司