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封堵球囊导管TransForm Occlusion Balloon Catheter

进口有效注册第三类

产品名称：

封堵球囊导管TransForm Occlusion Balloon Catheter

注册人名称：

国械注进20233030463

注册人住所：

47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538 USA

批准(备案)日期：

2023-10-23

有效期至：

2028-10-22

结构及组成：

该产品由导管，球囊和鲁尔接头组成。球囊近端和远端有不透射线标记，导管远端外部涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

该产品适用于临时封堵外周血管或者神经血管，可选择性地阻断或控制血流，亦可用于颅内动脉瘤或外周动脉瘤的辅助治疗。

代理公司：

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室

生产地址：

Business & Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

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