镁试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

镁试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400635

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-07-21

有效期至：

2027-11-01

结构及组成：

R1:亚硫酸钠、EGTA、氢氧化钠；\\nR2:甲基麝香草酚蓝络合剂（MTB）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）；\\n校准品：硫酸镁。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中镁的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1）增加适用机型:科华Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2）增加该产品适用机型Polaris系列全自动生化分析仪对应的包装规格，详见附表1（共1页）；\\n3）产品技术要求文字变更，详见附件1（共1页）；\\n4）产品说明书文字变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400635”注册证共同使用。;2020-02-12,1. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件1(共2页）。\\n2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400635”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-20

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	镁试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）	沪械注准20172400635	400ml： R1 200ml，R2 200ml ，校准品4ml	171.0000
江西省+动态第40批	镁试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）	沪械注准20172400635	（300T）： R1：2×150T， R2：2×150T，校准品：2×2mL	90.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	镁试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）	沪械注准20172400635	规格7（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校准品：2×2mL	90.0000
江西省+动态第60批	镁试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）	沪械注准20172400635	（400mL）：R1：1×200mL，R2：1×200mL	234.0000
江西省+动态第60批	镁试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）	沪械注准20172400635	（300T）： R1：2×150T， R2：2×150T	90.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	镁试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）	沪械注准20172400635	（300T）： R1：2×150T， R2：2×150T	135
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	镁试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）	沪械注准20172400635	（400mL）：R1：1×200mL，R2：1×200mL	270