结核感染T细胞检测试剂盒 (体外释放酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3400557号(变更批件)-器械数据

产品名称：

结核感染T细胞检测试剂盒 (体外释放酶联免疫法)

注册人名称：

北京万泰生物药业股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400557号(变更批件)

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2012-04-25

有效期至：

2016-04-24

变更情况：

变更内容:原注册证内容: 1.产品说明书:包装规格为96T/盒。 2.产品说明书:预期用途:本试剂盒用于体外定量检测人全血标本经结核分枝杆菌特异性抗原体外刺激后产生的γ干扰素(IFN-γ)的浓度。 3.产品名称:结核分枝杆菌相关γ-干扰素检测试剂盒 (体外释放酶联免疫法),英文名称:Diagnostic Kit for Mycobacteriumtuberculosis correlative IFN-γrelease assay(TB-IGRA) 变更后的内容 1.产品说明书:包装规格为96T/盒,48

产品标准编号：

YZB/国 1153-2012

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

96T/盒,48T/盒