糖类抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-沪械注准20252400378-器械数据

产品名称：

糖类抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400378

注册人住所：

上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室

批准(备案)日期：

2025-08-28

有效期至：

2030-08-27

结构及组成：

固相：含磁微粒、用于包被的CA19-9抗体(鼠源)、BSA、 0.09%叠氮化钠、磷酸盐缓冲液；校准品1，低值：含人CA19-9TM抗原(细胞培养)的人血清白蛋白、 0.09%叠氮化钠；校准品2，高值：含人CA19-9TM抗原(细胞培养)的人血清白蛋白、 0.09%叠氮化钠；结合物：标记异鲁米诺的CA19-9抗体(鼠源)、BSA、0.09%叠氮化钠、磷酸盐缓冲液；缓冲液1：含小鼠IgG、BSA、0.09%叠氮化钠、柠檬酸盐缓冲液；缓冲液2：含0.09%叠氮化钠、柠檬酸盐缓冲液；样本稀释液：含人血清白蛋白、0.09%叠氮化钠、柠檬酸盐缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原19-9(CA19-9)含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、402、502室

型号规格：

100 测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：