雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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Azule CN CoCr Alloy Coronary Sent Delivery System
国产
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产品名称：
Azule CN CoCr Alloy Coronary Sent Delivery System
注册人名称：
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2009第3770150号(更)
注册人住所：
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
批准(备案)日期：
2009-01-22
有效期至：
2013-01-21
结构及组成：
该产品由支架和冠状动脉球囊扩张导管组成。其中支架由符合ASTMF90的钴铬合金制成,并预装在球囊扩张导管上。冠状动脉球囊扩张导管由导管座(聚碳酸酯)、导管加强件(聚烯烃)、管体(不锈钢和聚酰胺)、球囊(尼龙12)组成;导管球囊内还带有两个不透射线的标记(铂铱合金),在X线透视下用于标志球囊的有效长度,支架位于两个标记之间。该产品无菌状态提供,一次性使用。
适用范围：
该产品适用于经挑选适合接受球囊血管成形术、因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者。该产品适用于治疗动脉粥样硬化或再狭窄病变,病变部位血管长度应短于支架长度,且支架在首次撑开后的直径与病变的血管直径相符合。
代理公司：
业聚医疗器械(深圳)有限公司
生产国或地区中文：
荷兰
变更情况：
产品英文名称由“Blazer CoCr Alloy CoronaryStent Delivery System”变更为“Azule CN CoCr AlloyCoronary Sent Delivery System”;产品商品名称由“Blazer”变更为“Azule CN”。 注册证由“国食药监械(进)字2009第3770150号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770150号(更)”,原证自发证之日起作废。
产品标准编号：
进口产品注册标准 YZB/HOL 5074-2008《冠状动脉支架输送系统(商品名:Azule CN)》
生产地址：
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
