IV型胶原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

热景（廊坊）生物技术有限公司

冀械注准20222400392

注册人住所：

河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层

批准(备案)日期：

2022-11-02

有效期至：

2027-10-20

结构及组成：

A型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗CIV抗体，Tris缓冲液，BSA）、包被抗体（磁性微球包被的抗CIV抗体，PB缓冲液，BSA）、清洗液（Tris缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，CIV抗原，目标浓度：(100±20)ng/mL）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，CIV抗原，目标浓度：(1000±200)ng/mL）、校准品稀释液（纯化水）。B型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗CIV抗体，Tris缓冲液，BSA）、包被抗体（磁性微球包被的抗CIV抗体，PB缓冲液，BSA）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，CIV抗原，目标浓度：(100±20)ng/mL）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，CIV抗原，目标浓度：(1000±200)ng/mL）、校准品稀释液（纯化水）。D型：标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的抗CIV抗体，Tris缓冲液，BSA）、包被抗体（磁性微球包被的抗CIV抗体，PB缓冲液，BSA）、清洗液（Tris缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，CIV抗原，目标浓度：(100±20)ng/mL）、校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，CIV抗原，目标浓度：(1000±200)ng/mL）、校准品稀释液（纯化水）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的IV型胶原（CIV）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河北省廊坊开发区官东路70号

型号规格：

A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	IV型胶原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20222400392	B型：50人份/盒	937.5000
江西省+耗材挂网采购项目	IV型胶原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	冀械注准20222400392	50人份\|盒	2250.0000
江西省+动态第60批	IV型胶原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	冀械注准20222400392	60人份\|盒	1800.0000
江西省+动态第60批	IV型胶原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	冀械注准20222400392	100人份\|盒	4500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十三批）	IV型胶原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	冀械注准20222400392	60人份/盒	2700