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脊柱外科手术器械手柄

国产备案第一类

产品名称：

脊柱外科手术器械手柄

注册人名称：

上海三友医疗器械股份有限公司

沪嘉械备20200218号

注册人住所：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

批准(备案)日期：

2020-08-06

结构及组成：

脊柱手术配套手术工具，由POM\\\\PPSU材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。

适用范围：

脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。

变更情况：

1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“脊柱手术配套手术工具。采用高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-17-15。\\r\\n3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2023-04-25

生产地址：

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

管理类别：

第一类