中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市宝创生物技术有限公司

粤械注准20222400444

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2027-04-01

结构及组成：

由检测卡、稀释液、ID卡和质控品组成。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的中枢神经特异蛋白（S100β）含量，用于辅助评价脑损伤的程度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-26: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。rn2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元；广州市黄浦区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。rn不得冻存。铝箔袋在（温度 25℃-40℃，湿度 50％-90％）条件下开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。rn质控品开封复溶后4℃-30℃环境下4小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400444”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400444	25人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400444	50人份/盒	9000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400444	50人份/盒	5500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20222400444	25人份/盒	2750.00
江西省+动态第53批	中枢神经特异蛋白(S100β)检测试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222400444	50人份\|盒	5500.0000
江西省+动态第53批	中枢神经特异蛋白(S100β)检测试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222400444	25人份\|盒	2750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	中枢神经特异蛋白(S100β)检测试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222400444	25人份/盒	4500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	中枢神经特异蛋白(S100β)检测试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222400444	50人份/盒	9000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	中枢神经特异蛋白(S100β)检测试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222400444	25人份/盒	4500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	中枢神经特异蛋白(S100β)检测试剂盒(荧光免疫层析法)	粤械注准20222400444	50人份/盒	9000