血管紧张素转化酶检测试剂盒(速率法)

国产失效注册第二类

产品名称：

血管紧张素转化酶检测试剂盒(速率法)

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20152400549

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2019-12-13

有效期至：

2024-12-12

结构及组成：

试剂成分含量R1 苯丙酰氨基双甘肽(FAPGG) 3mmolL 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=7.5 100mmolL 叠氮钠 0.5gL 成分含量生物学来源靶值范围校准品血管紧张素转化酶 20-120UL 兔肺 20-120UL 三羟甲基氨基甲烷 100mmolL，pH7.0 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1gL 生物防腐剂（Proclin300） 1gL 质控品血管紧张素转化酶 10-120UL 兔肺 10-120UL 三羟甲基氨基甲烷 100mmolL，pH7.0 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛吐温-20 0.1gL 生物防腐剂（Proclin300） 1gL 校准品、质控品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至北京九强生物技术股份有限公司血管紧张素转化酶校准品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中血管紧张素转化酶(ACE)的活性。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

试剂：20ml×130ml×450ml×460ml×180ml×160ml×5 80ml×475ml×520ml×460ml×1280ml×10200ml×6500ml×61000ml×660ml×272测试×1100测试×1200测试×2300测试×1300测试×2300测试×4300测试×9400测试×45000测试×640ml×840ml×7校准品（选购）：冻干粉型靶值范围规格20-120UL 1ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围规格10-120UL 1ml×1

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启复溶后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20070092号。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	血管紧张素转化酶检测试剂盒（速率法）	苏械注准20152400549	300测试×1	2550.0000
江西省+动态第40批	血管紧张素转化酶检测试剂盒（速率法）	苏械注准20152400549	60ml×1	1620.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血管紧张素转化酶检测试剂盒（速率法）	苏械注准20152400549	300测试×1	2550.0000
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2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血管紧张素转化酶检测试剂盒（速率法）	苏械注准20152400549	60ml×5	8100.00